ТОВ “ХЕМА” – це науково-виробниче підприємство, основною діяльністю якого є розробка та виробництво широкого спектру засобів для клінічної діагностики.
Асортимент компанії включає в себе близько 200 найменувань продукції для діагностики in vitro. Це в першу чергу ІФА тест-системи, набори для діагностики методом ПЛР в реальному часі, тести для експрес діагностики та набори для екстракції нуклеїнових кислот.
Продукція ТОВ “ХЕМА” призначена для діагностики інфекційних захворювань, діабету, гормональних відхилень, порушень репродуктивної системи чоловіків та жінок, виявлення онкомаркерів та інших патологій людини, а також для діагностики алергії.
ХЕМА — лідер y медичній технології
ТОВ “ХЕМА”
Наші клієнти – це державні та приватні медичні та референс лабораторії, дослідницькі центри, центри переливання крові, медичні кабінети та інші заклади охорони здоров’я.
Постійний розвиток науково-дослідної діяльності на підприємстві забезпечує виробництво ключовими компонентами, а саме антигенами, у тому числі і рекомбінантними, моноклональними та поліклональними антитілами, синтетичними олігонуклеотидами та ферментами.
Широкий асортимент засобів діагностики та повний цикл виробництва дозволяє комплексно забезпечувати індивідуальні потреби кожного клієнта.
Від початку до сьогодення: розвиток компанії
Розвиток науково-дослідної діяльності
(2008 – 2012)
(2008 – 2012)
Науково-дослідна діяльність зосереджена в першу чергу на дослідженні, отриманні та очищенні рекомбінантних білків та антитіл. У результаті отримано ряд моноклональних та поліклональних антитіл, а також рекомбінантних білків, що застосовуються у виробництві наборів для діагностики інфекційних захворювань, виявленні біомаркерів раку та гормональних порушень.
Виробництво тестів для аналізу харчових продуктів, зокрема для оцінки вмісту антибіотиків
(2012 – 2016)
(2012 – 2016)
Серійне виробництво тест-наборів для вимірювань вмісту антибіотиків у харчових продуктах, сільськогосподарській продукції та продовольчій сировині методом імуноферментного аналізу, зокрема афлатоксину, зеараленону, стрептоміцину, тетрацикліну, фуразолідону тощо. На базі підприємства створено та атестовано лабораторію контролю безпечності та якості харчових продуктів
Запуск виробництва наборів реагентів для імуноферментного аналізу
(2016 – 2020)
(2016 – 2020)
Розробка, впровадження та сертифікація системи управління якістю відповідно до вимог стандарту ДСТУ ISO 13285:2005. Введення в обіг та серійне виробництво імуноферментних тест-систем, призначених для лабораторної діагностики in vitro інфекційних та онкологічних захворювань, а також гормональних порушень.
З 2020 запуск виробництва наборів для діагностики методом ПЛР в реальному часі та тестів для експрес діагностики
Ресертифікація системи управління якістю відповідно до міжнародного стандарту ISO 13485:2016. Введення в обіг та серійне виробництво молекулярно-генетичних та імунохроматографічних наборів реагентів. Реєстрація ІФА наборів в Європейській базі EUDAMED з правом нанесення СЕ маркування
Науково-дослідна діяльність зосереджена в першу чергу на дослідженні, отриманні та очищенні рекомбінантних білків та антитіл. У результаті отримано ряд моноклональних та поліклональних антитіл, а також рекомбінантних білків, що застосовуються у виробництві наборів для діагностики інфекційних захворювань, виявленні біомаркерів раку та гормональних порушень.
Сертифікація та оцінка відповідності
Впроваджена та сертифікована на підприємстві система управління якістю, згідно зі стандартом ISO 13485, забезпечує відповідність продукції вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro та Директиви 98/79/ЄС Європейського Парламенту та Ради щодо медичних виробів для діагностики in vitro.
ТОВ “ХЕМА” щороку бере участь у програмах зовнішнього контролю якості Labquality (Фінляндія) та демонструє високу якість продукції.
Сетифікати
Сертифікат СУЯ ISO 13485
Сертифікат про відповідність Технічному регламенту
Сертифікат перевірки проекту
Зовнішня оцінка якості LABQUALITY 2021
